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医疗产品技术规格确认书模板下载

文档编号：MD-TSC-YYYY-NNNN

版本号：V1.0

生效日期：YYYY年MM月DD日

编制部门：研发部/产品注册部

编制人：__________

审核人：__________

批准人：__________

1.确认书目的

本确认书用于明确供需双方/研发与生产部门对医疗产品核心技术参数、性能要求、质量标准、合规要求的一致性，规避技术认知偏差导致的产品开发、生产、注册及上市后风险，作为后续产品设计输出、生产制造、检验检测、注册申报、供应链管理的核心技术依据，所有相关环节必须严格执行本确认书约定的技术要求。

2.产品基础信息

项目

参数内容

确认备注

产品通用名称

__________________

□已确认□待修正

产品型号规格

__________________（多型号需列全型号清单见附件1）

□已确认□待修正

产品管理类别

□一类□二类□三类

□已确认□待修正

产品分类编码（国家药监局分类目录）

__________________

□已确认□待修正

注册人/备案人名称

__________________

□已确认□待修正

生产企业名称

__________________

□已确认□待修正

产品预期用途

__________________（详细描述适用范围、适用人群、禁忌，不得超出