GBT 44138-2024 心血管植入物 可吸收植入物标准立项发展报告.docxVIP

心血管植入物可吸收植入物标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:CardiovascularImplants—AbsorbableImplants

摘要

随着材料科学、再生医学与介入诊疗技术的深度融合，可吸收心血管植入物已成为当代心血管疾病治疗领域最具革命性的发展方向之一。该类植入物在完成血管支撑、组织修复或结构重建等临时功能后，可在体内逐步降解并被人体组织安全吸收，从而有效规避永久金属支架所伴随的晚期血栓、支架内再狭窄及长期异物存留等临床风险。然而，可吸收植入物在材料选择、结构设计、降解行为评价、力学性能动态演变及临床前安全性评估等方面均显著区别于传统永久性植入物，亟需建立系统、科学、可操作的标准化技术规范。在此背景下，国家标准化管理委员会于2024年6月29日正式发布GB/T44138-2024《心血管植入物可吸收植入物》国家标准，并将于2025年7月1日起正式实施。本标准系统界定了可吸收心血管植入物的术语定义、分类方式、材料要求、设计原则、性能评价指标及试验方法，填补了我国在该领域标准化工作的空白。本报告围绕该标准的立项背景、编制原则、核心技术内容、主要参与单位及未来发展趋势进行系统阐述，旨在为标准使用者提供权威解读，并为后续相关标准体系的完善与国际化对接提供参考依据。

关键词：心血管植入物；可吸收材料；生物降解