无菌检查与微生物限度检查对比培训课件.pptxVIP

药品微生物检验系列培训

无菌检查vs微生物限度检查

2025版《中国药典》对比解析与实操指南

通则1101无菌检查法·通则1105/1106微生物限度检查法

2025年10月1日起实施

目录

CONTENTS

01概念定位与药典依据

通则1101vs通则1105/1106

02目的逻辑与适用范围

零容忍与有限允许的控制理念

03检验方法详解

薄膜过滤法、直接接种法、计数与控制菌

04核心对比与实操差异

环境、周期、结果判定全维度对照

052025版药典修订要点

无菌检查与微生物限度最新变化

06易混淆点与合规建议

常见误区辨析与实验室实操清单

依据：《中国药典》2025年版四部·