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心脏起搏器植入质量管理规范(试行)

第一章总则

第一条为规范心脏起搏器植入诊疗行为，保障医疗质量与医疗安全，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国医师法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》等法律法规及行业标准，制定本规范。

第二条本规范适用于全国各级各类开展心脏起搏器植入技术的医疗机构及其从业人员，包括临时心脏起搏器植入、永久心脏起搏器植入、起搏器更换及升级、电极导线拔除等相关诊疗活动。

第三条医疗机构开展心脏起搏器植入技术应当坚持“患者利益优先、质量安全第一、诊疗行为规范、全程可追溯管理”的原则，严格遵守诊疗常规和操作规范，建立覆盖术前评估