文件与记录控制管理.pdfVIP

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  • 2026-08-16 发布于北京
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1、0目的:

确保文件的编写、审核、批准、、运行识别、、及记录的保存追溯等进行规范化管理。

2、0范围:

本制度适用于本公司ISO9001质量体系及ISO13485医疗器械体系,所有文件和其他外来外件的管理。

3、0定义:

文件:指文件的一个,按文件时间,以文件名排序。

文件目录:指文件的内容简介。

4、0职责:

4.1文控:负责对文件编码、标识、文件格式原件()存档、记录、控制管理、文件回收、监督、管理各部

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