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医疗器械监督管理条例培训试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指：

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，必须严格控制的医疗器械

2.医疗器械注册证有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起（）个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

A.3

B.5

C.7

D.10

4.医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械的（）进行持续研究，评估风险情况，撰写医疗器械不良事件监测年度评价报告。

A.安全性和有效性

B.安全性和合规性

C.有效性和经济性

D.有效性和创新性

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项不包括：

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产