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2025年医疗器械培训试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.用于生命支持，风险程度最高的医疗器械

答案：A

2.以下哪项不属于医疗器械注册人/备案人应当履行的主体责任？（）

A.建立并有效运行质量管理体系

B.开展不良事件监测与再评价

C.负责产品的销售与定价

D