医疗器械经营质量体系文件-质量管理制度.docxVIP

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本企业医疗器械经营行为，确保经营医疗器械的质量安全，保障人民群众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及标准要求，结合本企业实际情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本企业医疗器械经营活动的全过程，包括采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务以及质量管理体系的建立、维护和持续改进等环节。企业各部门及全体员工均须遵守本制度。

第三条质量管理目标

本企业质量管理的总体目标是：建立健全覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，保证经营行为的规范性和经营产品的质量可控性，杜绝不合格医疗器械流入市场，最大限度降低质量风险，确保持续满足法规要求和客户期望。

第四条基本原则

医疗器械经营质量管理遵循“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的原则，坚持诚实守信，对社会和公众负责。

第二章组织机构与职责

第五条质量管理组织

企业法定代表人（或企业负责人）是医疗器械经营质量的第一责任人，对本企业经营医疗器械的质量负全面责任。

企业设立质量管理部门（或指定专人，下同），作为质量管理工作的专职机构，在企业负责人直接领导下，独立行使质量管理职能，负责组织、协调、指导和监督本企业的质量管理工作。

第六条主要岗位职责

1.企业负责人：批准并颁布质量管理制度；确保质