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2026年ich-gcp考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项，考点覆盖ICH-GCPE6R2增补版全章节核心要求）

1.根据2026年全球生效的ICH-GCPE6R2增补版条款，以下哪一项不属于伦理委员会（IRB/IEC）的法定核心审查职责

A审查所有临床试验方案的初始科学与伦理合理性

B定期审查正在进行的临床试验的风险受益比，审查频率不得低于每年1次

C直接介入临床试验过程中发生的严重不良事件的现场救治工作

D对试验方案修订、知情同意书更新、受试者招募材料变更等文件进行前置审查

答案：C

考点解析：依据ICH-GCP3.1条款明确界定，IRB/IEC的职责仅限伦理层面的评估与监督，不得替代研究者或执业临床医师承担临床医疗决策与救治职责，临床处置的决策权仅归属具备执业资质的研究团队成员。若伦理委员本身是参与救治的医师，其诊疗行为属于临床执业行为，不属于伦理委员会的履职范畴。

2.ICH-GCP框架下源数据“ALCOA+”判定维度的核心要求中，不包含以下哪一项属性

A可归属（Attributable）：记录明确标注操作人身份及操作时间

B同步记录（Contemporaneous）：数据产生后第一时间完成记录

C可修改（Modifiable）：数据记录人可随时覆盖原有历史记录

D原始性（Original）：留存第一手产生的原始记录