某制药公司质量控制制度的.docx

某制药公司质量控制制度的

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对公司药品生产过程中存在的工艺参数波动、原辅料批次差异、成品检验漏项等质量风险，旨在规范从原辅料采购到成品放行的全过程控制，确保药品质量安全稳定，提升客户满意度，降低合规风险。

1、建立系统性质量管控流程，覆盖生产全环节

2、明确各岗位职责与协作要求，实现责任闭环

(二)适用范围：本制度适用于公司所有药品生产活动，涵盖采购部、生产部、质量部、仓储部等相关部门及全体员工，包括外包检验单位的质量监督。原辅料特殊管控物料需另行制定专项细则。

1、采购部负责原辅料供应商质量审核与索证

2、生产部执行工艺参数监控与生产