药品生产管理规范.docx

药品生产管理规范

一、机构与人员管理

（一）组织架构与职责划分

药品生产企业应当建立与药品生产相适应的管理组织机构，明确设置生产管理部门、质量管理部门、物料管理部门、设备管理部门、技术管理部门、安全环保部门等核心职能模块，严禁部门职责交叉空缺。其中，质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和质量控制职责，不受其他部门干扰，其负责人不得兼任生产管理部门负责人，企业关键岗位职责应当以正式文件明确，留存书面记录：

1.企业负责人：是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保质量目标实现，配备充足资源满足质量管理需求，每年组织不少于1次的全企业质量方针评审，年度评审覆盖率需达到100%。

2.