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医疗器械专业知识和技能练习题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，不包括通过下列哪种方式获得？

A.物理学方式

B.药理学方式

C.免疫学方式

D.代谢方式

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有致畸、致癌风险的医疗器械

3.持续性血液透析器属于哪类医疗器械？

A.I类

B.II类

C.III类

D.视具体型号而定

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，持有人应当在医疗器械注册证有效期届满多少个工作日前向延续注册的受理部门提出延续注册申请？

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

5.下列哪项不是医疗器械说明书和标签必须标注的内容？

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、注册人名称、住所

C.生产日期、使用期限或者失效日期

D.产品的零售价格

6.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立质量管理体系，并保持有效运行。质量