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二类医疗器械管理培训试题及答案

一、单项选择题（共60题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的体液及细胞

B.通过物理学方式作用于人体的体液及细胞

C.用于辅助诊断的计算机软件

D.用于支持、维持生命的医疗器械

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类医疗器械是指（）。

A.风险程度最低，实行常规管理

B.风险程度中等，需要严格控制管理

C.风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理

D.具有致敏性，