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药品审评审批试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

1.根据《药品注册管理办法》，下列属于化药创新药的是（）。

A.未在国内外上市销售的药品

B.已在国外上市销售但国内未上市的药品

C.改变剂型且不改变给药途径的药品

D.已有国家标准的药品

2.药物临床试验的分期中，III期试验的主要目的是（）。

A.初步评价药物的安全性

B.评价药物在目标适应症患者的治疗作用和安全性

C.考察药物的吸收、分布、代谢和排泄特征

D.确定药物的剂量范围

3.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人（MAH）对药品的（）负责。

A.生产质量

B.全生命周期风险和获益

C.临床试验设计

D.上市后销售

4.下列属于药品审评中心（CDE）审评分型中“优先审评”情形的是（）。

A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品

B.仿制药一致性评价申请

C.按仿制药申请的生物等效性试验（BE）备案

D.中药改良型新药

5.根据《药物临床试验质量管理规范》，临床试验必须经（）批准后方可实施。

A.药品监督管理部门