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医疗器械基础知识培训试卷(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.下列哪一类医疗器械属于《医疗器械监督管理条例》规定的“第三类”产品（）

A.体温计??B.一次性使用无菌注射器??C.医用脱脂棉??D.医用放大镜

答案：B

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前至少多长时间提出延续申请（）

A.3个月??B.6个月??C.9个月??D.12个月

答案：B

3.医疗器械说明书和标签的强制性审核机构是（）

A.国家卫生健康委员会??B.国家药品监督管理局??C.省级药监部门??D.国家市场监督管理总局

答案：C

4.对植入性医疗器械实施唯一标识（UDI）的核心目的是（）

A.降低关税??B.实现全程追溯??C.增加广告效应??D.减少物流成本

答案：B

5.医疗器械生产质量管理规范的英文缩写为（）

A.GSP??B.GMP??C.GDP??D.GAP

答案：B

6.下列哪项不是医疗器械不良事件监测的法定责任主体（）

A.注册人??B.经营企业??C.使用单位??D.物流运输公司

答案：D

7.医疗器械临床试验应当在哪个平台完成备案后方可实施（）

A.国家药监局医疗器械技术审评中心网站??B.中国临床试验注册中心??C.