2026年FDA药物审批与市场准入知识的考试试题及答案.docx

2026年FDA药物审批与市场准入知识的考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCAct），一种新化学实体（NCE）获得新药申请（NDA）批准，其市场独占期通常为：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

2.对于治疗罕见病的药物，即“孤儿药”，其在美国市场获得批准后，可享有的市场独占期是：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.在FDA的加速审批途径（AcceleratedApproval）下，药品的批准通常是基于：

A.传统终点（如总生存期）

B.替代终点（SurrogateEndpoint）