ISO 246032022 生物技术.生物银行.人和小鼠多能干细胞的要求标准立项发展报告.docxVIP

生物技术生物银行人和小鼠多能干细胞的要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Biobanking—RequirementsforHumanandMousePluripotentStemCells

摘要

关键词：生物银行；多能干细胞；国际标准；ISO24603；质量控制；冷冻保存

Keywords:Biobanking;PluripotentStemCells;InternationalStandard;ISO24603;QualityControl;Cryopreservation

一、引言

1.1研究背景

干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的特殊细胞群体，在组织修复、疾病模型构建、药物筛选和再生医学等领域展现出不可替代的应用价值。其中，人多能干细胞（包括胚胎干细胞和诱导多能干细胞）及小鼠多能干细胞因其无限增殖潜力和多谱系分化能力，已成为生物医学基础研究和临床转化研究中最为核心的细胞资源。据国际干细胞登记处统计，截至2022年，全球已有超过8000株注册的人多能干细胞系，分布于各研究机构和商业细胞库中。

然而，随着干细胞资源数量的快速增长，各机构在细胞采集、制备、质量控制、冷冻保存和信息管理等方面缺乏统一的技术规范，导致不同来源的干细胞在质量属