ISO 11137-22013Amd 12022 保健产品的灭菌.辐射.第2部分确定灭菌剂量.修改件1标准立项发展报告.docx

保健产品的灭菌辐射第2部分：确定灭菌剂量修改件1标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part2:Establishingthesterilizationdose—Amendment1

摘要

随着全球医疗器械产业的迅猛发展，辐射灭菌技术凭借其穿透力强、温升小、可连续操作等显著优势，已成为一次性使用医疗保健产品最主流的终端灭菌方式之一。灭菌剂量的科学确定，直接关系到产品的无菌保障水平、材料相容性以及灭菌成本的经济性，是