体外诊断试剂分析报告实用指南.pdf

体外诊断试剂(IVD)分析报告及建议

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪

器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、

健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、

组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试

包含体外诊断试剂分类序号名称品名举例管理类别血液分析系统血型分析仪血液恒温照射箱全自动涂片机血细胞分析仪血栓

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