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大学医学院第二附属医院伦理委员会工作制度.docx

大学医学院第二附属医院伦理委员会工作制度

依据国家药品管理法和GCP规定成立伦理委员会，以提供公众利益的保障；伦理委员会的组成和一切活动是独立的、不受临床试验机构和实施者的干扰和影响；伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则并受中国有关法律法规的约束。

一、伦理委员会工作指南

伦理委员会的工作以《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》等有关的伦理学规范为指南。

二、伦理委员会审查的原则

（一）尊重和保障预期的研究受试者是否同意参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、不当利诱、胁迫（包括变相胁迫）等不当手段招募研究受试者，允许研究受试者在研究的任何阶段撤销对参加研究的同意而不会受到不公正对待。

（二）对研究受试者的安全、健康和权益的考虑必须重于对科学知识获得和社会整体受益的考虑，力求受试者受益最大化、风险最低化。

（三）免除研究受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担。尊重和保护研究受试者的隐私信息，如实告知涉及研究受试者隐私信息的保存和使用情况（包括未来可能的使用）及保密措施，未经有效授权不得将涉及研究受试者隐私和敏感的个人信息向无关第三方或者媒体泄露。