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２０２４年第４１卷第５期

中国与欧盟医疗器械风险管理要求对比及分析

孙克英，金若男

（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京１０００８１）

［摘要］风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有重要的作用。本文通过对比中国和欧盟

医疗器械注册申报资料中风险管理的要求，发现两者的异同点，为医疗器械技术审评工作提供参考。

［关键词］医疗器械；注册；风险管理

［中图分类号］Ｒ９５５［文献标志码］Ａ［文章编号］２０９５－３５９３（２０２４）０５－０３４６－０３

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