ISO 246512022 生物技术.生物银行.来自骨髓的人类间充质基质细胞的要求标准立项发展报告.docxVIP

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Biobanking—RequirementsforHumanMesenchymalStromalCellsDerivedfromBoneMarrow

生物技术生物银行来自骨髓的人类间充质基质细胞的要求标准立项发展报告

摘要

关键词：生物技术标准化；生物银行；间充质基质细胞；骨髓；质量控制；ISO24651

Keywords:biotechnologystandardization;biobanking;mesenchymalstromalcells;bonemarrow;qualitycontrol;ISO24651

1引言

1.1研究背景

间充质基质细胞是一类具有多向分化潜能和自我更新能力的成体干细胞，广泛存在于骨髓、脂肪组织、脐带等多种组织中。其中，骨髓来源的间充质基质细胞（BoneMarrow-derivedMesenchymalStromalCells,BM-MSCs）因其相对丰富的来源、明确的分离方法以及在免疫调节和组织修复方面的显著疗效，已成为细胞治疗和新药研发中应用最广泛的细胞类型之一。据不完全统计，截至2022年，全球已有超过一千项基于间充质基质细胞的注册临床试验，涉及骨关节疾病、心血管疾病、自