2026GMP考试试题及参考答案.docxVIP

2026GMP考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《药品生产质量管理规范》中，对无菌药品A级洁净区的空气粒子≥0.5μm静态限度为（）

A.3520个/m3

B.352000个/m3

C.3520个/ft3

D.3520个/L

答案：A

2.下列哪一项不是质量风险管理(QRM)的核心输出（）

A.风险优先级排序

B.控制措施与剩余风险评估

C.年度市场销售额预测

D.风险沟通记录

答案：C

3.关于工艺验证，2025版GMP要求持续工艺确认(CPP)的最短周期为（）

A.每批

B.每月

C.每年

D.整个产品生命周期

答案：D

4.对无菌制剂进行培养基模拟灌装试验，通常灌装量应达到实际生产批量的（）

A.5000～10000单元

B.500～1000单元

C.10000～50000单元

D.1000～5000单元

答案：A

5.2025版GMP要求，关键人员变更须于变更后多少个工作日内向省级药监部门报告（）

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C

6.对原辅料供应商进行首次现场审计，审计团队至少应包括（）

A.生产负责人

B.质量授权人

C.质量管理与物料管理部门人员

D.设备工程师

答案：C

7.2