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药品质量与安全管理制度培训测试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施的质量管理制度中，不包括下列哪一项（）

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品广告审批制度

D.药物警戒制度

答案：C

2.药品生产企业在原辅料接收时，对每批物料进行至少一项鉴别试验，该要求出自（）

A.GMP附录1

B.GMP附录2

C.GMP正文第110条

D.《中国药典》四部通则0211

答案：C

3.关于药品不良反应报告时限，下列说法正确的是（）

A.死亡病例须3日内报告

B.新的严重不良反应须7日内报告

C.一般不良反应须30日内报告

D.群体不良事件须24小时内报告

答案：D

4.药品冷链运输验证中，下列哪项参数不属于必须持续监测的核心指标（）

A.温度

B.相对湿度

C.光照强度

D.震动加速度

答案：C

5.药品召回分级中，一级召回是指（）

A.使用后可能引起可逆性健康风险

B.使用后可能引起严重健康危害

C.使用后可能引起轻微健康危害

D.使用后不会引起健康危害但不符合质量标准

答案：B

6.药品生产洁净区级别划分为A、B、C、D四级，其中A级区的静态悬浮粒子最大允许数（≥