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医疗器械公司质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，其职责不包括（）。

A.负责制定企业的质量方针和质量目标

B.负责审批采购合同

C.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境

D.确保在质量管理体系有效运行内进行沟通

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术和质量管理培训，具有相应的理论知识和实际操作技能。对于高风险操作岗位的关键人员，企业应当（）。

A.仅进行岗前培训即可

B.每年进行一次健康检查

C.制定并执行专门的培训计划，并进行资格认定

D.由老员工带教即可上岗

3.下列关于记录控制的说法，错误的是（）。

A.记录应当清晰、易于识别和检索，防止破损和丢失

B.记录的更改应当由授权人员进行，并记录更改的理由

C.记录的保存期限应当至少相当于企业规定的医疗器械寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年

D.记录可以采用电子介质，但必须保证数据的安全性和不可篡改性

4.在设计和开发过程中，应当编制设计和开发文档。设计和开发转换应当将设计和开发输出转换为（）。

A.设计和文件

B.生产规范、生产过程所需的指导书、以及产品规范

C.采购信息

D.检验规程

5.采购控制