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检验科医用耗材入库质量验收管理规范

第一章总则

为进一步加强检验科医用耗材的规范化管理，确保临床检验结果的准确性、可靠性以及医疗护理工作的安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》及《医疗器械临床使用质量管理规范》等相关法律法规，结合本机构检验科实际工作情况，制定本管理规范。本规范旨在建立科学、严谨、可操作的医用耗材入库质量验收流程，从源头把控耗材质量，杜绝不合格产品进入使用环节，防范医疗风险，保障患者权益。

本规范适用于检验科所有用于诊断、治疗、科研、教学及质控的医用耗材，包括但不限于体外诊断试剂、一次性无菌医疗器械、检验器具、校准品、质控品、实验室通用耗材及生物