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(2026年)国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案

客观题（单项选择题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《药品注册管理办法》，下列属于突破性治疗药物程序适用情形的是（）

A.用于治疗普通感冒的化学新药

B.用于治疗罕见病且尚无有效治疗手段的创新生物制品

C.已上市药品增加新适应症的补充申请

D.仿制药的上市注册申请

答案：B。解析：突破性治疗药物程序适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，或与现有治疗手段相比具有明显治疗优势的药物，罕见病药物符合该情形，其余选项均不适用。

2.药品上市许可持有人（MAH）开展药物临床试验前，需完成的备案部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。解析：根据《药品注册管理办法》，MAH开展药物临床试验前，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

3.2026年正式实施的《AI辅助药物研发技术指导原则》要求，AI模型训练数据需满足的核心要求是（）

A.仅需公开可获得的公开数据

B.具有科学性、代表性且符合合规要求

C.全部来自企业内部未公开的试验数据

D.无数据量限制，仅需覆盖单一疾病领域

答案：B。解析：新实施的指导原则明确，AI模型训练数据需具备科学性、代表性，且符合药品研发数据的合规要求，确保模