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药物临床试验安全评价广东共识

一、引言

药物临床试验是新药研发转化的关键环节，其核心目标在于评估新药的安全性与有效性。其中，安全评价贯穿于临床试验的全过程，是保障受试者权益与生命安全、衡量药物风险效益比、决定药物能否成功上市并安全应用于临床的核心要素。广东作为我国医药产业大省和临床试验机构聚集地，始终致力于推动临床试验高质量发展。为进一步规范和提升我省药物临床试验安全评价水平，凝聚行业智慧，明确核心原则与实践路径，特组织省内临床试验领域专家、学者及行业代表，经过深入研讨与广泛征求意见，形成本共识。本共识旨在为广东地区药物临床试验的安全评价工作提供指导性建议，以期最大限度降低临床试验风险，保障受试者安全，提升临床试验质量，促进医药产业健康可持续发展。

二、核心原则与理念

（一）受试者保护优先，以患者为中心

临床试验安全评价的根本出发点和落脚点是保护受试者的生命安全与健康权益。所有参与方均应将受试者安全置于首位，在试验设计、实施、监查、记录、报告和随访的各个环节，均需体现对受试者的人文关怀与风险考量。应建立畅通的受试者沟通与反馈机制，确保其充分知情并理解潜在风险，鼓励受试者主动报告任何不适与异常。

（二）科学严谨，风险为本

安全评价必须基于科学原理和充分的临床数据。应采用科学、系统、规范的方法收集、记录、评估和报告不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）。以风险识别、评估、控制和监测为