药品经营质量管理规范.docxVIP

药品经营质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

1.2职责分工

1.3术语和定义

1.4机构与人员要求

1.5文件管理

1.6基础设施与环境要求

第2章药品采购与验收

2.1采购管理

2.2供应商管理

2.3入库验收

2.4验收记录管理

2.5退货与召回管理

第3章药品存储与养护

3.1储存条件要求

3.2药品分类与储存

3.3药品养护管理

3.4药品效期管理

3.5药品质量监控

第4章药品销售与配送

4.1销售管理

4.2客户管理

4.3配送管理

4.4送货与签收

4.5退货与索赔管理

第5章药品追溯与记录管理

5.1药品追溯体系

5.2记录管理要求

5.3记录保存与调阅

5.4记录销毁管理

5.5记录完整性要求

第6章药品质量保证与持续改进

6.1质量保证体系

6.2质量风险控制

6.3质量审核与检查

6.4质量改进措施

6.5质量投诉处理

第7章药品不良反应监测与报告

7.1不良反应监测体系

7.2不良反应报告管理

7.3不良反应分析与处理

7.4不良反应信息管理

7.5不良反应报告制度

第8章附则

8.1适用范