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2026年医疗设备工作制度

第一章总则

第一条为进一步规范全院医疗设备管理，保障医疗质量与患者安全，提升设备使用效能，防范设备相关医疗风险、廉政风险、资产流失风险，建立覆盖全生命周期的医疗设备管理体系，结合医院运行实际制定本制度。

第二条本制度制定依据为《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例（2024修订）》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗卫生机构医学装备管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法》《中华人民共和国计量法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》及国家、省、市关于集采中选医疗器械履约监管、医疗数据安全、医疗设备唯一标识（UDI）溯源的相关政策规定。

第三条本制度适用于院本部、各分院区、直管社区卫生服务中心、对外合作诊疗点位内所有产权归属本单位的医疗设备，包括固定资产类诊疗设备、植入介入类操作配套设备、AI辅助诊断类软硬件、移动可穿戴诊疗监测设备、应急救援便携医疗设备、集采中选配套诊疗设备，覆盖设备采购论证、验收入库、临床使用、维护保养、计量质控、报废处置全生命周期管理环节。

第四条医疗设备管理坚持“安全第一、全生命周期闭环、合规溯源、效能优先、平急结合、节能降耗”的总体原则，严格落实临床使用安全主体责任，兼顾医疗质量保障、成本管控与应急保障需求，坚决杜绝重采购、轻管理，重使用、轻质控的问题。

第五条医学装备部为全院医疗设备归口管理部门