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大学医学院第二附属医院伦理委员会章程

一、总则

（一）依据国家药品管理法和GCP规定，为了规范和加强我院药物、器械临床试验、医疗技术临床应用和科研活动的管理，保证医疗质量和医疗安全，维护受试者的尊严、权利、安全和福利，更好地贯彻执行国家药品监督管理局、卫生部等部门的相关法律法规，成立伦理委员会（EthicsCommittee,EC），以提供公众利益的保障。

（二）伦理委员会一切活动是独立的，不受临床试验机构和实施者的干扰和影响。

（三）伦理委员会的工作以《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等有关的伦理学规范为指南，遵守国家宪法，尊重社会道德风尚和中华民族道德传统。

二、组织

伦理委员会名称：**大学医学院第二附属医院医学伦理委员会

行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，有必要的办公条件，有可利用的独立档案室，以满足其职能的需求。医院为委员、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。

（一）职责：伦理委员会负责对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、本院开展的涉及人的临床科研项目和医疗新技术项目（由医务科审核评估，并提出伦理审查要求）进行审查监督。在与其他机构达成协议的基础上，也可对其提交的临床研究项目进行审查。对试验方案、知情同意书等文