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医疗器械临床使用安全管理规范

第一章总则

第一条目的与依据

为加强医疗机构医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗质量管理办法》等法律法规及卫生行政部门的相关规定，结合医疗机构临床工作实际，制定本管理规范。本规范旨在建立全生命周期、全流程的医疗器械安全管理体系，确保医疗器械在临床应用过程中的安全、有效、可控。

第二条适用范围

本规范适用于医疗机构内所有涉及医疗器械临床使用与管理的部门和个人。适用对象涵盖医疗机构临床使用的所有医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、植入材料、一次性使用无菌医疗器械、医用耗材以及大型医用设备等。无论医疗器械的产权归属（医院自有、科室自有、患者自带、科研试用等），只要在医疗机构内用于临床诊疗活动，均必须纳入本规范统一管理。

第三条管理原则

医疗器械临床使用安全管理应当坚持“预防为主、安全第一、全员参与、全程控制”的原则。将安全管理贯穿于医疗器械的采购、验收、储存、临床使用、维护保养、质量监测、不良事件报告、应急处理及报废处置等全生命周期。建立风险分级管控机制，实施基于风险的分类管理，重点关注高风险医疗器械和关键生命支持设备。

第四条安全管理目标

建立健全医疗器械临床使用安全管理组织架构和规章制度；实现医疗器械临床使用操作规范化