糖蛋白与聚糖分析技术及检测.pdfVIP

USP

35一般信息/1084糖蛋白和聚糖分析

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跳批检测计划——根据数据证明统计过程控制状态而每5秒输送2005克弹丸，使用直径为12.7毫米（非倒角）的推杆。

进行的定期或间歇性测试，用于特定测试参数。

——辅料、成分或必须符合的质量参数，作为

质量评估的基础。

稳定过程——无论处理方式如何（批次或连续），其输出

能够通过适当证明具有可以满足所有方面规格（包1084糖蛋白和聚糖分析—

括USP特定和客户特定）的变异水平，并因此适用于预期用途一般考虑

的过程。

供应商——直接向用户辅料的制造商或分销商。

用户——在药物产品或另一种辅料的制造中使用辅料的一方。

概览

附录2由于生物技术的进步，已经开发出多种糖蛋白药物，并且

然的蛋白质药物具有复