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2026年生物制药专业知识培训练习题

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.下列哪种技术是目前治疗多发性骨髓瘤最常用的靶向药物？

A.PD-1抑制剂

B.BCMA嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）

C.蛋白酶体抑制剂

D.mTOR抑制剂

2.中国药监局最新发布的《生物类似药指导原则》中，对生物类似药的临床试验要求不包括以下哪项？

A.与原研药进行头对头比较的临床试验

B.免疫原性评估

C.靶向器官特异性研究

D.非临床安全性研究

3.在单克隆抗体偶联药物（ADC）的研发中，以下哪种连接子（Linker）对肿瘤组织的渗透性要求最高？

A.MC（甘氨酸-苏氨酸）

B.SM（琥珀酸-甲基甘氨酸）

C.CC（赖氨酸-赖氨酸）

D.SMA（赖氨酸-甘氨酸-赖氨酸）

4.中国生物制药企业在海外上市申报时，以下哪个国家的监管机构审查周期相对最长？

A.美国FDA

B.欧洲EMA

C.日本PMDA

D.澳大利亚TGA

5.重组蛋白类药物在冻干工艺中，最关键的工艺参数是？

A.真空度

B.温度

C.氮气流量

D.糖浓度

6.以下哪种生物制药工艺属于连续流技术，在中国近年来发展较快？

A.离心分离

B.微流控芯片技术

C.离心萃取

D.膜过滤

7.中国药品监管机构对生物类似药的仿制要求中