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药械不良反应监测报告管理制度

一、总则

为规范本单位药品和医疗器械（以下简称“药械”）不良反应/事件的监测、报告和管理工作，及时发现、评估、控制药械使用风险，保障患者用药用械安全，维护公众健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规及规范性文件要求，结合本单位实际，制定本制度。

本制度适用于本单位内所有涉及药械采购、储存、调配、使用、管理的部门及相关人员。凡在本单位范围内发生的与药械使用相关的不良反应/事件，均应按照本制度规定进行报告和处理。

药械不良反应/事件监测报告工作遵循“可疑即报、及时准确、客观真实、科学评价、持续改进”的原则。各相关部门和人员应高度重视，认真履行职责，确保监测报告工作有效开展。

二、组织机构与职责

（一）领导小组

成立药械不良反应监测工作领导小组，由单位主要负责人任组长，分管负责人任副组长，成员包括医务、药学、护理、设备、质控、临床科室等部门负责人。领导小组负责统筹协调本单位药械不良反应监测工作，审定相关管理制度和工作方案，研究解决监测工作中的重大问题，保障监测工作所需的人员、经费和设施。

（二）监测工作小组

在领导小组下设药械不良反应监测工作小组（以下简称“监测小组”），日常办公机构设在药学部门（或指定的质量管理部门）。监测小组由药学、临床医学