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《医疗器械生产质量管理规范》试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应当建立与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所。洁净室（区）的温湿度应当与生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）摄氏度，相对湿度应控制在（）。

A.18-28，45%-65%

B.20-26，40%-70%

C.18-28，40%-70%

D.20-26，45%-65%

答案：A

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第四十六条规定，洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18℃～28