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2026版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》（2026版），医疗器械生产企业申请办理医疗器械生产许可证，应当向所在地（）提出申请。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

2.医疗器械生产企业增加生产产品品种或者生产地址非文字性变更，但生产条件未发生实质性变化的，应当向原发证部门提交（）。

A.生产许可证延续申请

B.生产许可证变更申请

C.生产许可证补发申请

D.生产许可证注销申请

答案：B

3.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

4.医疗器械生产企业应当建立并实施产品（），对产品进行唯一标识，确保产品可追溯。

A.批次管理制度

B.留样管理制度

C.追溯管理制度

D.放行管理制度

答案：C

5.医疗器械生产企业应当对关键工序和特殊过程进行（），并保存相关记录。

A.定期检查

B.随机抽查

C.验证和确认

D.口头确认

答案：C

6.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系自查制度，按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行自查，（）至少进行一次全面