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2026年执业药师《药事管理与法规》模拟试题及答案

一、最佳选择题（A型题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人制度的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人可以是取得药品上市许可的药品生产企业、药品研发机构，也可以是符合条件的个人

B.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担责任

C.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业

D.药品上市许可持有人不得自行批发药品，应当委托具备资质的药品批发企业销售药品

答案：D

解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。自行批发销售药品不需要委托第三方，仅需符合相应的经营资质要求即可，因此D选项说法错误。

2.根据《药品注册管理办法》，下列关于药品注册分类的说法，错误的是

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药

C.生物制品注册分类分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）

D.所有体外诊断试剂均按照药品统一注册分类管理，不单独设置分类要求