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医疗器械临床使用安全管理制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范医疗器械临床使用行为，保障医疗质量和患者安全，降低使用风险，提高医疗服务水平，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，特制定本制度。本制度旨在建立健全医疗器械临床使用安全管理体系，明确各相关部门及人员的职责，确保医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。

（二）适用范围

本制度适用于本院所有科室及医务人员在临床诊疗活动中涉及的各类医疗器械的遴选、采购、验收、储存、发放、临床使用、维护保养、质量控制、不良事件监测、培训考核及监督管理等环节。凡在本院范围内进行临床使用的医疗器械，均须遵守本制度规定。

（三）基本原则

医疗器械临床使用安全管理应遵循“安全第一、预防为主、全程管控、持续改进”的原则。坚持以患者为中心，严格执行各项操作规程，强化风险意识，确保医疗器械从进入医院到临床使用的每一个环节都处于受控状态。

二、组织管理与职责

（一）管理体系建设

医院成立医疗器械临床使用安全管理委员会（或相应管理组织），由院领导牵头，成员包括医务、护理、设备、质控、院感、药学等相关部门负责人及临床科室专家。该委员会负责统筹规划、协调指导和监督检查全院医疗器械临床使用安全管理工作，定期召开工作会议，研究解决管理中存在的问题。

（二）部门职责分工

1.设备管理部门：作为医疗器械临床使用安全管理的牵头部门，负责制定和完善相关管理制度与