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医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括下列哪种用途？

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.人体器官的完全替代或移植

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指风险程度低，实行什么管理方式？

A.常规管理

B.严格管理

C.特别严格控制管理

D.备案管理

3.某企业生产一种通过外科手术植入人体以支持、维持生命的高风险心脏起搏器，该产品应被划分为：

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊器械

4.医疗器械注册证有效期为几年？有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满几个月前向原注册部门提出延续注册申请？

A.5年；3个月

B.5年；6个月

C.4年；6个月

D.10年；1年

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，在经营活动中应当符合什么规范的要求？

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.ISO13485质量管理体系

6.医疗器械经营企业购进医疗器械