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2026年完整版GCP考试题库及参考答案详解(完整版)

一、单项选择题

1.根据2025年国家药品监督管理局修订发布的《药物临床试验质量管理规范》正式版要求，临床试验过程中向受试者支付的补偿费用，以下操作完全符合合规要求的是

A.将受试者交通补贴、采血营养补贴统一转入研究者个人工资账户，由研究者清点现金后直接发放给受试者

B.补偿费用的发放比例与受试者临床试验疗效指标的改善程度直接挂钩，指标达标率越高发放的补贴金额越高

C.针对纳入试验的低龄未成年人受试者，所有补偿费用需转入其法定监护人实名认证的指定银行账户，全程留存转账电子凭证及监护人签字确认的领取记录，不得向未成年人本人直接发放大额现金

D.受试者因个人原因主动提前退出临床试验，申办者和研究者可不予发放任何形式的已参与阶段对应的补偿

参考答案：C

答案详解：2025版GCP新增《受试者权益保护附加细则》明确要求，受试者补偿费用不得经过研究者、研究协调员中转，需由申办者或其授权的独立第三方直接发放至受试者本人或其监护人账户；补偿标准仅可与受试者投入的时间、承担的侵入性检查不适程度匹配，不得与试验完成进度、疗效指标结果绑定，避免出现诱导受试者隐瞒基础病史、强行留在试验组的情况；受试者即便提前退出试验，也需按照其已完成的试验环节对应发放补偿费用，不得无故克扣。针对未成年人、精神障碍受试者等弱势人群，补偿需直接发放至法定监护