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2026年医院临床试验机构周培训考核试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，共60分。每题只有1个正确答案，多选、错选均不得分）

1.根据2025年国家药监局修订发布的《药物临床试验机构监督管理细则》，临床试验机构应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交年度运行报告，报告提交截止日期为每年的：

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

2.根据2024年修订实施的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例实施细则》，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及对外提供我国人类遗传资源的，申办方应当在临床试验启动前至少多少个工作日向科技部指定的备案平台提交备案材料：

A.3

B.5

C.10

D.15

3.某Ⅱ期抗肿瘤药临床试验采用生成式AI辅助受试者入排初筛，根据2025年CDE发布的《人工智能辅助药物临床试验技术指导原则》，AI输出的入排判断结果应当至少经过多少名具备对应临床资质的研究人员人工复核确认后方可生效：

A.0名

B.1名

C.2名

D.3名

4.临床试验过程中发生严重不良事件，研究者向所在地省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门、伦理委员会报告的法定时限为获知SAE后：

A.7天

B.10天

C.15天

D.30天

5.根据2025年国家卫健委发布的《医疗卫生机构药物临床试验受试者权益保护规范》，