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药品不良反应处理预案

一、总则

（一）目的

为规范药品不良反应的监测、报告、评估与处置流程，及时、有效地控制药品使用风险，保障患者用药安全与身体健康，特制定本预案。

（二）依据

本预案依据国家相关法律法规及行业规范要求，并结合实际工作情况制定。

（三）适用范围

本预案适用于药品在临床使用、经营及相关环节中发生的各类不良反应事件的处理。相关单位及人员均应遵循本预案规定。

（四）工作原则

1.患者至上，安全第一：将保障患者生命安全和身体健康作为首要任务，快速响应，妥善处置。

2.及时报告，科学评估：对发现的药品不良反应，应按规定时限和程序及时上报，并组织专业人员进行科学、客观的评估。

3.分级处置，有效控制：根据不良反应的性质、严重程度及影响范围，采取分级响应和处置措施，防止事态扩大。

4.信息保密，规范管理：严格遵守相关规定，保护患者隐私及相关信息安全，规范不良反应数据的收集、整理、分析与存档。

二、组织与职责

（一）领导小组

成立药品不良反应处理领导小组，由相关负责人牵头，成员包括医疗、药学、护理、质量管理等部门人员。其主要职责为：

统筹协调药品不良反应处理工作；

审定重大或复杂不良反应事件的处理方案；

监督本预案的执行与修订。

（二）工作小组

在领导小组领导下，设立药品不良反应处理工作小组，负责日常具体工作：

负责药品不良反应信息的收集、核实、分析与报告；

组织开