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2026年新版GCP培训考核试题(含答案)

2026年新版GCP培训考核试题

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分，每题仅有1个正确答案）

1.2026年修订版《药物临床试验质量管理规范》由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会正式发布，其法定施行日期为：

A.2026年1月1日

B.2026年5月1日

C.2026年7月1日

D.2027年1月1日

2.新版GCP明确拓展弱势受试者覆盖范围，下列选项中不属于本次新规新增纳入弱势受试者特殊保护范畴的群体是：

A.参与儿童数字医疗设备临床试验的8-16岁未成年受试者

B.参与罕见病突破性治疗药物临床试验的罕见病确诊受试者

C.无法独立完成居家试验随访操作的75岁以上老年认知障碍合并慢病受试者

D.参与Ⅰ期生物等效性试验的18-45岁健康成年志愿者

3.新版GCP首次纳入人工智能辅助临床试验全流程监管要求，明确AI生成的临床试验源数据具备法定效力的核心前提是：

A.AI算法经申办者内部合规部门审核备案

B.AI操作全流程留存不可篡改的审计轨迹，数据生成逻辑可溯源、结果可复现

C.AI工具获得国内第三方软件开发资质认证

D.监查员定期对AI生成数据做100%人工复核

4.针对纳入突破性治疗药物程序的高风险创新药临床试验，新版GCP明确伦理委员会的跟踪审查最长周期不得超过：

A.6个月

B.1