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中成药临床应用指导原则CFDA中药新药临床研究等4个技术指导原则通告.docx

中成药临床应用指导原则CFDA中药新药临床研究等4个技术指导原则通告.docx

    研究报告

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    1-

    中成药临床应用指导原则CFDA中药新药临床研究等4个技术指导原则通告

    目录

    一、总则 4

    1.1指导原则的制定目的 4

    1.2指导原则的适用范围 5

    1.3指导原则的依据和依据来源 6

    二、中成药临床应用原则 7

    2.1中成药临床应用的伦理原则 8

    2.2中成药临床应用的适应症和禁忌症 8

    2.3中成药临床应用的剂量和疗程 8

    2.4中成药临床应用的不良反应监测 9

    三、中药新药临床研究 9

    3.1中药新药临床研究的分期 10

    3.2临床试验设计原则 11

    3.3数据收集和分析原则 11

    3.4临床试验报告撰写要求 12

    四、中成

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