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医疗器械维护服务流程方案

一、总则

1.1目的

为规范医疗器械维护服务行为，确保医疗器械在临床使用中的安全性、有效性和可靠性，延长设备使用寿命，保障医疗工作的顺利开展，特制定本方案。

1.2依据

本方案依据国家相关法律法规、行业标准及医疗器械制造商提供的技术资料，并结合医疗机构实际工作需求制定。

1.3适用范围

本方案适用于医疗机构内所有在用医疗器械的预防性维护、故障维修、校准等维护服务活动，涉及医疗机构设备管理部门、临床使用科室及外部服务供应商。

1.4基本原则

维护服务工作应遵循“安全第一、预防为主、及时响应、规范操作、持续改进”的原则。

二、组织与职责

2.1设备管理部门

*负责本方案的制定、修订、实施与监督。

*建立健全医疗器械维护服务档案。

*组织或委托专业人员进行医疗器械的预防性维护、校准和故障维修。

*对外部服务供应商进行资质审核、遴选、合同管理及服务质量评估。

*组织相关培训，提高维护人员及临床使用人员的专业素养。

2.2临床使用科室

*正确使用医疗器械，严格遵守操作规程。

*负责所使用医疗器械的日常清洁、检查和简单保养。

*及时上报医疗器械故障及不良事件。

*配合设备管理部门及维护人员进行维护工作，提供必要的工作条件。

*参与维护效果的确认。

2.3维护服务人员（内部或外部）

*严格按