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2026年医疗器械临床试验质量管理规范安全试题及答案

一、单项选择题

1.根据2026年修订实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》安全管理相关条款，医疗器械临床试验过程中发生的任何与试验用医疗器械存在潜在关联的有害医学事件，无论是否已明确因果关系，均需在事件获知后24小时内完成原始溯源记录的事件类型是：

A.严重不良事件

B.不良事件

C.非预期不良事件

D.器械缺陷

答案：B

解析：2026版《医疗器械临床试验质量管理规范》首次明确“广义不良事件”覆盖所有与试验流程、试验用器械存在潜在关联的有害医学事件，取消以往“仅记录疑似关联事件”的弹性要求，要求所有相关有害事件必须在24小时内完成原始病历、试验记录的双留痕，避免后续安全溯源出现数据断层，严重不良事件、非预期不良事件均属于不良事件的子集，器械缺陷属于试验用器械本身的质量问题，不属于受试者层面的不良事件范畴。

2.针对植入类三类高风险医疗器械临床试验，研究者获知导致受试者死亡的严重不良事件后，向申办者、伦理委员会提交书面报告的最长时限为：

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.7个工作日

答案：B

解析：2026版新规对高风险植入器械的严重不良事件上报设置了特殊时限，要求研究者获知致死、致残类严重不良事件后，24小时内必须完成书面初步报告提交，7个工作日内补充完整随访信息、因果关系判定依据的完整报告