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临床试验知情同意存档细则

为确保临床试验的合规性、受试者权益以及数据的完整性，依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》及相关法律法规，特制定本临床试验知情同意存档细则。本细则旨在规范临床试验机构、主要研究者（PI）、申办方及监查员（CRA）在知情同意书（ICF）签署、收集、归档、保存及销毁全过程中的操作行为，确保每一份知情同意文件的真实性、可追溯性及安全性。

一、总则

1.1目的与依据

本细则的核心目的在于确立一套标准化的知情同意文件管理体系，防止文件遗失、涂改或损毁，确保在发生医疗纠纷或监管机构稽查时，能够迅速、完整地提供受试者知情同意的法律证明。制定依据主要包括国家药