ISOTS 4452：2025 一次性给药系统的系统可靠性规范和论证标准立项发展报告.docx

一次性给药系统的系统可靠性规范和论证标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:SpecificationandDemonstrationofSystemReliabilityofSingle-UseDrugDeliverySystems

摘要

随着生物医药产业的高速发展，一次性给药系统（Single-UseDrugDeliverySystems）凭借其交叉污染风险低、操作便捷、成本效益高等显著优势，在药物研发、临床试验及规模化生产中的应用日益广泛。然而，该领域长期缺乏统一的系统可靠性规范和论证标准，制约了行业规范化发展