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各国数字健康产品（软件作为医疗器械）监管沙盒制度的比较研究与最佳实践总结

摘要

本报告聚焦全球主要经济体在数字健康产品，特别是软件作为医疗器械（SaMD）领域的监管沙盒制度设计，进行系统性比较研究。分析范围覆盖美国、欧盟、英国、日本、韩国、新加坡及中国等关键市场，旨在为政策制定者提供构建或优化本国适应性监管框架的实证参考。

核心发现表明，监管沙盒已成为平衡数字健康创新速度与患者安全的关键政策工具。欧美模式强调跨部门协同与法律豁免权，亚洲模式则更侧重于政府主导的产业扶持与快速市场准入。全球实践呈现从“风险容忍”向“证据生成”范式转移的趋势，即沙盒不仅是测试场，更是真实世界证据（